Hanakam-Consulting
Unsere Dienstleistungen
Gerne bieten wir Ihnen in den folgenden Bereichen unsere kompetenten und zuverlässigen Dienstleistungen an, d.h. Sie erhalten Unterstützung bei:
- Entwicklung und Etablierung von biopharmazeutischen Produktionsprozessen
- Prozess Optimierung, Qualifizierung und Validierung
- Entwicklung und Etablierung von Analysenverfahren für die Qualitätskontrolle
- Methoden Qualifizierung und Validierung (gemäß ICH Q2(R1))
- Bereitstellung präklinischer und klinischer Prüfware
- Technologie und Methodentransfer; Outsourcing
- Auswahl und Auditierung von Auftragsproduzenten (CMOs) und Analysenlabors (CROs)
- Outsourcing Management – Vertragsgestaltung und -verhandlungen
- Projektmanagement – Portfoliomanagement
- Erstellung, Reviewing und/oder Aktualisierung der technischen Dokumentation für IND, IMPD, MAA, BLA ("eCTD Modul 3")
- Präsentation und Diskussion der Unterlagen bei/mit Behörden (international)